2021年4月初，樂普生物宣布完成2.61億元C輪融資，投前估值100億元。4月末，樂普生物港股IPO招股書公開，研發(fā)管線全面披露，包括PD-1普特利單抗（HX008）、5款A(yù)DC藥物（分別靶向EGFR、HER2、CD20、TF和Claudin 18.2）、PD-L1單抗LP002、CD47單抗、TIGIT單抗、PD-L1/TGFβ雙抗以及溶瘤病毒CG0070。

普特利單抗（HX008）：差異化設(shè)計(jì)的PD-1抗體

普特利單抗（HX008）為差異化設(shè)計(jì)的PD-1抗體，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變延長半衰期。一期臨床中，單次給藥半衰期為17-24天，穩(wěn)定后半衰期為18-38天。

獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上，臨床前小鼠模型試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)普特利單抗（HX008）表現(xiàn)出優(yōu)于O藥、K藥的抗腫瘤活性。

普特利單抗（HX008）臨床進(jìn)展：Bio-better優(yōu)勢(shì)已顯

2021年ASCO會(huì)議上，樂普生物匯報(bào)了普特利單抗（HX008）兩項(xiàng)臨床研究進(jìn)展。第一項(xiàng)研究為二線及以上治療晚期黑色素瘤。

普特利單抗（HX008）二線及以上治療晚期黑色素瘤的總響應(yīng)率ORR為18.49%，疾病控制率DCR為44.54%，中位無進(jìn)展生存期mPFS為3.25個(gè)月，中位總生存期mOS為17.91個(gè)月。

第二項(xiàng)臨床為普特利單抗（HX008）二線及以上治療MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤的二期臨床。

普特利單抗（HX008）治療dMMR實(shí)體瘤的總響應(yīng)率ORR為47.67%，疾病控制率DCR為75.58%，中位無進(jìn)展生存期mPFS尚未達(dá)到，12個(gè)月無進(jìn)展生存比例為52.70%。

雖然缺少頭對(duì)頭的對(duì)比，不過普特利單抗（HX008）的療效數(shù)據(jù)相比O藥、K藥的歷史數(shù)據(jù)更優(yōu)。進(jìn)一步地，普特利單抗（HX008）的總響應(yīng)率接近Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，普特利單抗（HX008）的差異化設(shè)計(jì)與臨床前的優(yōu)勢(shì)可能轉(zhuǎn)化為臨床優(yōu)效。

附表 普特利單抗（HX008）與其他PD-(L)1抗體治療MSI-H實(shí)體瘤數(shù)據(jù)

總結(jié)

樂普生物成立3年來，取得快速發(fā)展，建立了豐富的研發(fā)管線，包括多款單抗、雙抗、ADC、溶瘤病毒等大分子新藥。普特利單抗（HX008）具有獨(dú)特的差異化設(shè)計(jì)，臨床前研究展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的二期臨床數(shù)據(jù)表明具有成為Bio better的潛力。期待普特利單抗（HX008）經(jīng)過后續(xù)臨床的考驗(yàn)，早日上市造?；颊?。

文章來源：醫(yī)藥筆記